Clinical expert

Novartis pharma gmbh

• Nürnberg

neues Angebot (05/05/2020)

stellenbeschreibung

Job Description 200! Das ist die Anzahl der Studien, die wir in Deutschland jährlich durchführen. Wir sind Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu. In diesem innovativen Umfeld suchen wir ab sofort einen home-based Clinical Site Expert (CSE) (m/w/d) Ziel der Stelle:

Unter der Leitung des Clinical Indication Head oder einer gleichwertigen Person ist der Clinical Site Expert (CSE) für die Betreuung strategisch wichtiger Studienzentren verantwortlich. Er überwacht den Rekrutierungsfortschritt der ihm zugeordneten Studien und ergreift eigenverantwortlich geeignete Maßnahmen zur Sicherung der Datenqualität unter Einhaltung von GCP und ICH, lokaler Vorschriften und SOPs

Ihre Aufgaben

:

• strategische empfehlung von schlüsselzentren zur teilnahme an klinischen studien - schnittstelle zwischen schlüsselzenten und novartis, mit dem ziel die zusammenarbeit auszubauen, den zentren kompetente und schnelle lösungsansätze im hinblick auf die studiendurchführung anzubieten, um die vorgegebenen studienzielparameter im vorgegebenen zeitplan zu erreichen. - implementierung von neuen strategischen ansätzen, neuen prozessen und systemen bei wichtigen schlüsselzentren - stellt sicher und dokumentiert, dass die studienzentren die erwartungen von novartis bezüglich meilensteinen und rekrutierungszusagen erfüllen - hierfür ist die enge und regelmäßige abstimmung mit den csm der jeweiligen studie unabdingbar (zweiwöchentliche meetings) - Überwachung und pflege der studienrelevanten parameter in den novartis systemen - unterstützt und ist hauptansprechpartner für das monitoring team - Übernimmt zusatzaufgaben im bereich des managements von schlüsselprogrammen einzelner substanzen in der entwicklung unterstützt bei der entwicklung von studienspezifischen dokumenten in zusammenarbeit mit dem csm und medical advisor - monitoriert und dokumentiert die studienaktivitäten bei schlüsselzentren nach novartis-standards - issue management & eskalation an den csm oder globale funktionen gemäß sop - verantwortlich für koordination, durchführung und follow-up von zentrumsaudits in zusammenarbeit mit dem csm und dem regional process control manager sowie der termingerechten erstellung und implementierung des entsprechenden capa-planes (corrective & preventive actions) in zusammenarbeit mit dem csm, dem regional process control manager, qa und tr. - nimmt an regelmäßigen persönlichen treffen mit den csms und dem clinical indication head teil, um studienspezifische kpis und gravierende probleme zu besprechen und problemlösungsstrategien zu entwickeln - ausführung zusätzlicher aufgaben nach bedarf - zeiterfassungsaktivitäten gemäß den novartis-internen prozessen (z. b. horizon) - persönliche weiterentwicklung und kontinuierliche weiterbildung nach absprache mit dem clinical indication head oder development unit head minimum requirements das bringen sie mit:
• abgeschlossenes hochschulstudium der medizin oder naturwissenschaften - nachgewiesene erfahrung in allen aspekten des monitorings und des zentrumsmanagements (mehr als 4 jahre) - nachgewiesene kompetenz im bereich der arzneimittelentwicklung, insbesondere bei klinischen studien - nachgewiesene fähigkeit, andere zu motivieren und zu führen - fortgeschrittene kenntnisse im projektmanagement sowie hohes verständnis der strukturen, rollen und verantwortlichkeiten in der gdd-organisation - exzellente fähigkeiten im bereich des zentrumsmanagements mit nachgewiesenem verhandlungs- und problemlösungsgeschick - fortgeschrittenes verständnis der internationalen aspekte eines arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich fundierter kenntnisse der internationalen standards (gcp/ich), der gesundheitsbehörden (fda/emea), der lokalen/nationalen gesundheitsbehörden und der novartis-standards - starker kommunikator und moderator (mündlich und schriftlich) en) - möglichkeit zu reisen, wenn dies für die betreuung der studienzentren sowie schulungen und treffen erforderlich ist. - ein minimum von 35% an Übernachtungen kann erforderlich sein. - ausgeprägte fähigkeiten für strukturiertes arbeiten, immer wieder neu zu priorisieren sowie effizientes zeitmanagement - fortgeschrittenes strategisches denken:

umsetzung strategischer operativer aktivitäten - deutsch und englisch fließend in wort und schrift warum novartis? 750 millionen - so viele menschen haben wir mit unseren produkten im jahr 2018 erreicht. darauf sind wir stolz. in einer welt des digitalen und technologischen wandels stellen wir uns die frage:

wie können wir noch mehr menschenleben verbessern und verlängern? wir sind überzeugt:
neugierige und ambitionierte menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden umfeld neue antworten und treffen mutige entscheidungen. wir sind novartis. kommen sie zu uns und denken sie mit uns medizin neu. wir beschreiten innovative wege, um menschen zu einem besseren und längerem leben zu verhelfen. dies gelingt uns, indem wir das wissen und die stärken unserer mitarbeiter individuell fördern und zum wohle

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