Product Verification & Validation Specialist

Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

Was Sie erwartet

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Was wir bieten

Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
Cafeteria
mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.

Was Sie tun

Zur Verstärkung unseres Teams bei der Karl Leibinger Medizintechnik am Hauptsitz der Unternehmensgruppe am Standort Mühlheim suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

• Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung für sterile Medizinprodukte aller Klassifizierungen, Aufbereitungsvalidierungen, Sterilisationsvalidierungen, Gamma und EtO
• Planung, Koordination, Prüfung und Dokumentation der Validierung von ausgelagerten Sterilisationsprozessen in Zusammenarbeit mit Dienstleistern einschließlich der Bestimmung der Sterilisationsdosis
• Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung von Aufbereitungsverfahren
• Monitoriung und Aktualisierung der Validierungsmasterpläne
• Planung und Durchführung periodischer Reviews und Re-Validierungen
• Mitarbeit bei Prozess-FMEAs
• Risikobewertung von Ereignissen im Hinblick auf bestehende Validierungen
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen und des Validierungsprojektteams für die Prüfung der Produktdokumentationen im Hinblick auf die Bestimmung der Worst-Case-Kriterien und der Erhebung von Daten
• Erstellung und Überprüfung von Validierungs-Testplänen, Testberichten und Risikobewertungen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen
• Entwicklung einer Validierungsstrategie
• Weiterentwicklung der SOP Validierungsprozesse und der Formblätter im Qualitätsmangementsystem
• Erstellung von Statements für internationale Zulassungen
• Priorisierung der Aufgaben nach allgemeinen Projektzielen

Was Sie mitbringen sollten

• Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare technische Ausbildung
• Qualifikation im Bereich Prozessvalidierung von Medizinprodukten
• Kenntnisse im Bereich der ISO 13485 einschließlich des Risikomanagements ISO 14971 sowie der Normenreihen ISO 11607, ISO 11137, ISO 11135 und ISO 17665
• Idealerweise Kenntnisse im Bereich Industriestandards und -vorschriften, insbesondere der MDR (Medical Device Regulation)
• Erfahrung im Bereich implantierbare Medizinprodukte
• Vorzugsweise erste Erfahrungen im Bereich Sterilisation- und Reinigungsvalidierung
• Know-How im Bereich Projektmanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Englisch und Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
• Motivierter Teamplayer mit einer lösungsorientierten Einstellung

Interessiert?

Dann bewerben Sie sich doch einfach direkt
online. Unsere Mitarbeitenden schätzen die Kollegialität und die Zusammenarbeit in den Teams. Wir suchen neue Teammitglieder, Menschen mit Persönlichkeit, die unsere Werte teilen und gemeinsam mit uns die Zukunft gestalten wollen. Unterstützen Sie uns an unserem Standort in Mühlheim an der Donau.

Einstieg als:

Berufserfahrener

Beschäftigungsart:

Vollzeit

Befristung:

Unbefristet

Tätigkeitsbereich:

Regulatory Affairs

Land:

Deutschland

Standort:

Mühlheim an der Donau

Gesellschaft:

KLS Martin SE & Co. KG
Kolbinger Straße 10
78570 Mühlheim an der Donau

Ansprechpartner:

Petra Haselmeier
+49 7463 838-123

Ihr nächster Schritt

Auf Ihre Online-Bewerbung freuen wir uns!
Bitte beachten Sie, dass wir ausschließlich Online-Bewerbungen über unser Online-Bewerbungssystem akzeptieren. Fragen und Antworten rund um Ihre Bewerbung und unseren Bewerbungsprozess finden Sie hier:

Wie wir arbeiten

Bis ein Medizinprodukt entsteht, leisten viele Menschen einen wichtigen Beitrag. Wer sind diese Menschen? In welchen Bereichen sind sie tätig? Und wie ist deren Arbeitsalltag bei der KLS Martin Group? In unseren Karrierevideos stellen sich unsere Mitarbeiter vor. Denn hinter jeder unserer chirurgischen Innovationen stecken Menschen mit Leidenschaft. Werden auch Sie ein Teil davon!

Wer wir sind

Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit rund 2.000 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen.

Wo wir zu finden sind

Arbeit und Freizeit genießen, wo andere Urlaub machen. Ob an unserem Standort in Tuttlingen, Mühlheim, Freiburg oder Fridingen: Die Orte und Landschaften bieten allen Generationen jede Menge Lebensqualität. Zumal die geografische Lage zwischen Schwarzwald, Donautal und Bodensee unglaublich vielseitig ist und ziemlich kurze Wege zu Kultur-, Wein-, Segel- oder Gebirgstouren verspricht.

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