Biologielaborant, CTA - Produktregistrierung

Gold Standard Diagnostics GmbH
Dietzenbach, Hessen
Schnell-Bewerbung
Produkt-Registrierung
Technische Dokumentation
Regulatory Affairs
In-vitro-Diagnostik
Qualitätsmanagement
DIN EN ISO 13485
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Beschreibung des Unternehmens

Gold Standard Diagnostics Frankfurt, bestehend aus ehemals NovaTec Immundiagnostia GmbH und Virotech Diagnostics GmbH, einem Unternehmen der Eurofins Gruppe, ist Gesundheitsdienstleister für Diagnostiklösungen mit umfassender Erfahrung auf dem klinischen Markt.

Die gemeinsamen Stärken beider Unternehmen liegen in einer starken global wettbewerbsfähigen Produktpalette, in einer weltweiten Präsenz, eigenen F&E Kapazitäten und international-regulatorischem Know-How. Sie bilden die optimale Grundlage, um unser Portfolio und unsere Marktanteile stetig zu erweitern. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von In-Vitro-Diagnostik-Produkten für Infektionskrankheiten, Mikrobiologie und Immunologie, sowie deren Automatisierung. Damit bieten wir unseren Kunden weltweit innovative Diagnostiklösungen für eine langfristige erfolgreiche Zusammenarbeit.

Zur Verstärkung unseres Kompetenz-Zentrums für Diagnostik Produkte in Dietzenbach suchen wir ab sofort, in Teil- oder Vollzeit (30-40h), Sie als Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs/Technische Dokumentation.

Als Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs gehören Sie zu einem starken, innovativen Team engagierter Kollegen/innen in einer modernen und international aufgestellten Organisation.

Mitarbeiter - Produkt-Registrierung -

Technische Dokumentation (m/w/d)

(Teil- oder Vollzeit)

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliches Zusammenstellen und Prüfen von Zulassungsdossiers und Dokumenten für Registrierungen in Nicht-EU Ländern
• Koordination aller Aktivitäten zur Neueinreichung von Zulassungsanträgen sowie
• Pflege und Aktualisieren der Technischen Dokumentation für In-vitro Diagnostika Produkte (IVD)
• Zielgerichtete Kommunikation mit Kunden sowie Planung und Umsetzung von Kundenwünschen innerbetrieblich
• Kommunikation mit Behörden und der Benannten Stelle
• Eigenständige Recherche, Zusammentragen von Informationen und Bewertung von Regularien
• Überwachung, Aufrechterhaltung und Gewährleistung der Aktualität der jeweils gültigen, auch länderspezifischen, regulatorischen Anforderungen und Regularien sowie deren Umsetzung bei neuen regulatorischen Entwicklungen
• Pflege und Aktualisierung der firmeninternen Dokumentation in Datenbanken
• Ausarbeitung regulatorischer Strategien
• Fachliche Unterstützung bei Entwicklungs- und Transferprojekten

Ihre Qualifikation / Anforderung

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (Bereich Biologie, Biochemie o.ä.) oder vergleichbare Ausbildung von Vorteil
• Berufserfahrung im Bereich Technische Dokumentation oder Entwicklung wünschenswert
• Kenntnisse in Ausschreibungsmanagement von Vorteil
• Gute Kenntnisse der Qualitätsnormen und Regelwerke für IVD und deren Umsetzung
• Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs nach DIN EN ISO 13485
• Sehr gute Fähigkeiten zur Analyse, Darstellung und Bewertung von technischen Daten
• Gute Kenntnisse von Regelwerken im Bereich der In-vitro-Diagnostika. IVD-Richtlinie 98/79/EG, IVD-Verordnung 2017/746/EG, DIN EN ISO 13485
• Kommunikationskompetenz, Teamfähigkeit, Motivationsfähigkeit, strukturierte Arbeitsweise und Organisationsgeschick
• Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen
• Flexibilität und Eigeninitiative
• Kundenorientierung und Zeitmanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office

Wir bieten

• Sie erwartet eine offene und persönliche Unternehmenskultur in einem international ausgerichteten und zukunftsorientierten Unternehmen im Bereich der Diagnostik
• Wir fördern Ihre individuelle fachliche und persönliche Weiterentwicklung
• Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche und spannende Arbeit in einem netten Team

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie bitte Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins an

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf die Referenznummer 269.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Kontaktdaten:

Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH
Tanja Williams/Julia Habich
Waldstraße 23 A2
63128 Dietzenbach
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Aktualisiert am 10.04.2024
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Waldstraße 23 A2
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Über Gold Standard Diagnostics GmbH
Gold Standard Diagnostics Freiburg GmbH plays an integral role as a part of the Gold Standard Diagnostics Industrial Solutions group, specialising in the development, validation and production of real-time PCR and immunoassay kits for food, feed, seed testing and for the clinical industry. More specifically, we offer solutions for viral and bacterial pathogens, GMO testing, but also for DNA and...

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