Validation Engineer (m/w/d) (RE-33491529) Burgwedel
Aktuell suche ich für ein pharmazeutisches Unternehmen in Hannover ab sofort einen
Validation Engineer (m-w-d)
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Aufgaben:
- Erstellung von Qualifizierungsdokumente für Neuanlagen und Requalifizierungsdokumente für Bestandsanlagen
- Erstellung und Überprüfung von Spezifikationen, Risikoanalysen (FMEA) und Design Dokumenten
- Planung und Durchführung von DQ, IQ, OQ und PQ für aseptische und sterile Produktionsanlagen (z.B. Fermenter, Abfüllanlagen, Transferstrecken, Isolatoren)
- Validierung und Verifizierung von Sterilisationsprozessen
- Erstellung von Qualifizierungsberichten
- Überprüfen von Lieferantendokumentationen und Koordinierung von Lieferantenaktivitäten
- GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
- Bearbeitung von Abweichungen (Root Cause Analysen) und Implementierung von Maßnahmen
- Erstellen von Validierungsdokumenten für Prozess- und Reinigungsvalidierungen
- Planung und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen (inkl. Probenahme)
- Auswertung von Ergebnissen aus Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten
- Erstellung von Validierungsberichten
Qualifikationen:
- Abgeschlossene pharmazeutische Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung, abgeschlossenes Ingenieur-Studium, Studium der Naturwissenschaften oder der Pharmazie
- Vertraut mit den GMP-Vorschriften (z.B. EU-GMP-Leitfaden) sowie den gängigen Industriestandards
- Idealerweise weisen Sie einige Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie vor
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Konzernsprache)
- Beherrschen der gängigen MS Office-Programme sowie MS Visio
- Technisches Verständnis für pharmazeutische Herstellungsprozesse und das verwendete Equipment
Fragen zur Stelle beantworte ich gerne unter +49 (0) 69 264 89 8005.
Falls nicht, freue ich mich über Kontakte aus Ihrem Netzwerk, für die diese Vakanz interessant sein kann.
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